HLB FDA 승인 공식블로그
HLB는 헬스케어, 바이오, 선박 사업 부문을 운영하는 기업으로, 특히 바이오 사업 부문에서 항암제 '리보세라닙'의 개발과 FDA 승인을 추진해 왔습니다.
이번 글에서는 기업 소개, 리보세라닙의 개발 과정과 FDA 승인 현황, 그리고 HLB 공식 블로그에 대해 자세히 알아보겠습니다.
1. HLB
헬스케어, 바이오, 선박 사업 부문의 총 3개 사업부 체제로 운영되고 있습니다.
각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다
- 헬스케어 사업 : 검체채취키트, 항체키트, 혈당진단기기 등 다양한 헬스케어 제품을 제조 및 판매하고 있습니다.
- 바이오 사업 : Elevar Therapeutics의 '리보세라닙'을 개발하고 있으며, 이는 신생혈관을 억제하는 기전을 가진 경구용 표적항암제입니다.
- 선박 사업 : 특수선박 및 선박의 BALLAST 라인 및 SOX SCRUBBER용 GRE PIPE를 건조 생산하고 있습니다.
2. HLB FDA 승인
리보세라닙은 HLB가 글로벌 판권을 보유한 표적항암제로, 암 세포에 산소와 영양 공급을 차단하여 성장을 막는 방식으로 작용합니다.
간암 1차 치료제로서의 효능을 입증하기 위해 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 병용하여 임상 3상 시험을 진행하였습니다.
이 임상 시험은 2019년부터 2022년까지 13개국 121개 의료기관에서 543명을 대상으로 수행되었으며, 전체생존기간(OS) 22.1개월이라는 결과를 도출하였습니다.
FDA 승인 지연 및 보완 요구
2024년 5월, HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령하였습니다.
주요 지적 사항은 다음과 같습니다
- 제조 공정(CMC) 관련 이슈 : 병용약물인 캄렐리주맙의 제조 과정에서 일부 문제가 지적되었습니다.
- 임상 실사(BIMO) 미비 : 임상 시험이 진행된 일부 의료기관에 대한 실사가 전쟁 등의 이유로 이루어지지 못하였습니다.
이에 따라 HLB는 지적된 사항을 보완하여 2024년 9월 재심사 서류를 제출하였고, 11월에는 임상시험 실사를 통과하였습니다.
FDA 승인 결정 임박
2025년 3월, FDA의 리보세라닙 승인 여부 발표가 임박하였으며, 이를 대비하여 다양한 준비를 하고 있습니다.
진양곤 HLB 회장은 지분을 지속적으로 매입하며 주가 방어에 나서고 있으며, 경영진 또한 지분 매수에 동참하고 있습니다.
FDA 승인을 받게 되면 HLB는 글로벌 항암제 시장에 본격적으로 진출하게 되며, 로슈와 아스트라제네카 등 거대 제약기업과 경쟁하게 될 것입니다.
3. HLB 공식 블로그 소개
공식 블로그를 통해 기업의 최신 소식, 연구 개발 현황, 투자 정보 등을 공유하고 있습니다.
블로그에서는 리보세라닙의 개발 과정, 임상 시험 결과, FDA 승인 진행 상황 등 투자자와 관심 있는 분들이 궁금해할 만한 정보를 상세히 제공하고 있습니다.
공식 블로그를 통해 최신 정보를 확인하시기 바랍니다.
HLB의 리보세라닙이 FDA 승인을 통해 글로벌 항암제 시장에서 주목받는 신약으로 자리매김하길 기대합니다.